治験推進部とは
治験推進部は、医薬品と医療機器等を開発するための臨床試験の適正な実施を推進しています。
- 治験推進部 部長 櫻井 淳 教授
- 治験推進部 副部長 黒田 智
治験推進部の方針
治験の質の向上を図るべく以下の品質方針を掲げて活動し、さらに継続的な改善を行う。
- 質の高い治験を迅速、かつ、円滑に実施し、信頼性の高いデータを治験依頼者へ提供する。
- 臨床試験を支援できる人材を育成し、医師主導治験の推進に努める。
- 組織全体にGCP等法令遵守の重要性を周知徹底する。
- 過重労働及びハラスメントを予防し、職員の心身の健康を確保する。
- 各部門で「目標」を定め、定期的に見直しを行う。
ご挨拶
岡山大学病院では、治験の倫理性・科学性・信頼性の確保を目指した1997年のGCP省令の施行に伴い、治験実施体制の強化を目的に、1999年に「治験センター」が設立されました。2005年には、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001認証を取得して、品質管理体制を強化しました。治験依頼者や治験責任医師に満足して頂けるように、品質方針を掲げて継続的な改善を行っています。2011年からは、新医療研究開発センターの設立に伴い、新医療研究開発センター治験推進部に組織を変更いたしました。
現在、治験推進部では、臨床研究コーディネーター部門、治験薬管理部門、治験事務部門、品質管理部門を設置して業務を行っています。さらに、岡山治験ネットワークや、岡山医療連携推進協議会などと連携しながら、地域の治験活性化にも精力的に取り組んでいます。
治験推進部は、わが国の治験実施医療機関のトップランナーとして、創薬と医療機器開発を通して、患者様の健康と医療のさらなる発達に貢献できるよう鋭意努力して参ります。
皆様のご支援をよろしくお願い申し上げます。
治験推進部の組織と業務
臨床研究コーディネーター部門
- スタートアップミーティングの設定
- 症例登録手続き
- 同意取得への立ち会いと補助説明
- 試験スケジュール管理
- 検査実施の確認
- 服薬指導、服薬状況の確認
- 併用禁止薬・併用薬の確認
- 被験者ケア（相談窓口業務）
- 治験依頼者のモニタリングへの対応
- 有害事象のチェック・報告等
治験薬管理部門
- 治験薬の調剤
- 治験薬の受領・返却対応
- 治験薬の保管・管理
- 治験薬管理表への記録
- モニタリング対応
- 監査対応
治験事務部門
- 治験の申請及び契約に関する業務
- 治験審査資料受付
- 院内文書作成業務
- IRBの開催及び事後処理業務
- 資料の保管・管理
- 推進部主催の説明会等の企画
- 標準業務手順書管理
- ホームページの管理
- 負担軽減措置に伴う業務
品質管理部門
- 品質マネジメントシステム（ISO9001:2015準拠）に関する業務
